LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, SA
Hecho Relevante #109835 - 15/06/2009 08:56
La Sociedad hace públicos los resultados de Fase III del ensayo clínico CANBESURE.
PDF Adjunto:
COMISIÓN NACIONAL DEL MERCADO DE VALORES
Dirección General de Mercados e Inversores
Dirección de Mercados Secundarios
Paseo de la Castellana, 19
28046 Madrid
Madrid, 15 de junio de 2009
HECHO RELEVANTE
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. (ROVI) en cumplimiento del artículo 82 de la Ley del
Mercado de Valores envía y hace público el comunicado de prensa referente a los resultados de
Fase III del ensayo clínico CANBESURE, que se distribuirá en el día de hoy y se colgará en la
página web de la Sociedad.
Sin otro particular les saluda atentamente,
D. Juan López-Belmonte Encina
Director General y Consejero Delegado
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A
Para más información:
Marta Campos Martínez
mcampos@rovi.es
Tlfno. 91 244 44 22
Resultados de Fase III del ensayo clínico
CANBESURE
El estudio CANBESURE demuestra que la tromboprofilaxis
prolongada con Bemiparina reduce la tasa de eventos
tromboembólicos venosos mayores, sin incrementar el riesgo de
sangrado después de una cirugía oncológica abdominal o pélvica.
Madrid, 15 de junio de 2009. Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. ha
publicado los resultados de Fase III del ensayo clínico CANBESURE (“CANcer,
BEmiparin and SURgery Evaluation”). Los resultados proporcionan una nueva
evidencia clínica en cuanto a la duración óptima de la tromboprofilaxis después de
una cirugía oncológica abdominal o pélvica: una dosis diaria de 3.500 Unidades
Internacionales (UI) de Bemiparina, una heparina de bajo peso molecular
(“HBPM”) de segunda generación, durante un período de 4 semanas, ha
demostrado reducir en un 88% la incidencia de eventos tromboembólicos
venosos (ETV) mayores, en comparación con una administración de una
dosis diaria durante un período de una semana, y sin incrementar el riesgo
de sangrado en pacientes que se han sometido a una cirugía oncológica
abdominal o pélvica.
El ensayo CANBESURE se ha realizado bajo la dirección de los Profesores V.V.
Kakkar, J.L. Balibrea y P. Prandoni. Se reclutaron 703 pacientes en España,
Rumanía y Rusia, de 40 años de edad o mayores, que iban a ser sometidos a una
cirugía curativa o paliativa, abierta y programada, de un tumor maligno en el tracto
gastrointestinal o genitourinario o en los órganos reproductores femeninos. El
objetivo principal de este estudio consistía en evaluar la eficacia y la seguridad de
una profilaxis prolongada con Bemiparina para la prevención de la enfermedad
ROVI – Resultados de Fase III del ensayo clínico CANBESURE 1
tromboembólica venosa en pacientes que se iban a someter a una cirugía
oncológica pélvica o abdominal.
Antes de la aleatorización, a todos los pacientes se les administró una inyección
subcutánea diaria de Bemiparina de 3.500 UI, empezando con la primera dosis 6
horas después de la cirugía, durante 8 + 2 días, y posteriormente se procedió a la
asignación aleatoria para recibir o bien una inyección subcutánea diaria de
Bemiparina 3.500 UI o bien Placebo durante 20 + 2 días adicionales.
El tratamiento prolongado de tromboprofilaxis no ha supuesto una reducción
significativa del objetivo combinado principal del estudio (la incidencia combinada,
durante el período doble-ciego, de eventos de trombosis venosa profunda
sintomática y asintomática, embolismo pulmonar no mortal y todas las causas de
mortalidad). Sin embargo, la incidencia de eventos tromboembólicos venosos
mayores se reduce significativamente después de 4 semanas de tromboprofilaxis
con Bemiparina comparado con el grupo que recibía exclusivamente profilaxis con
Bemiparina durante una semana (0,4% frente a 3,3%, respectivamente; p=0,016),
y sin riesgo de sufrir hemorragias (sangrados mayores: 0,6% frente a 0,3%,
respectivamente).
El tromboembolismo venoso representa una complicación grave del cáncer, afecta a
entre el 4% y el 20% de los pacientes y es una de las principales causas de
fallecimiento en pacientes con cáncer. Los pacientes con cáncer que se someten a
una intervención quirúrgica tienen al menos el doble de riesgo de sufrir un evento
tromboembólico venoso profundo y más de tres veces el riesgo de sufrir una
embolia pulmonar mortal que los pacientes sin cáncer que se someten a
tratamientos similares1. De acuerdo con las guías científicas actuales, todos los
pacientes que se someten a intervenciones quirúrgicas mayores por enfermedades
malignas deberían recibir tratamiento para tromboprofilaxis1,2,3, pero existe una
evidencia limitada de que un tratamiento prolongado de HBPM para
tromboprofilaxis perioperativa reduzca los eventos tromboembólicos venosos en
pacientes que se someten a una cirugía oncológica abdominal o pélvica. Por tanto,
se necesitan más evidencias clínicas para justificar los tratamientos prolongados4.
El Presidente del Comité de Dirección del estudio CANBESURE, el Profesor Vijay V.
Kakkar, comentó: ”Bemiparina constituye un avance en la tromboprofilaxis con
HBPMs aportando una evidencia clínica mayor que justifica la necesidad de
ROVI – Resultados de Fase III del ensayo clínico CANBESURE 2
prolongar el período de prevención en pacientes después de haberse sometido a
una cirugía oncológica”.
Los resultados del ensayo clínico CANBESURE se presentarán el 12 de julio en el
XXII Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (“ISTH”)
que se celebrará en Boston, USA, los días 11-16 de julio de 2009.
Bemiparina
Bemiparina (Hibor®) es una heparina de bajo peso molecular indicada para la
prevención y tratamiento de la enfermedad tromboembólica (ETV), tanto en
pacientes quirúrgicos como médicos y para el tratamiento agudo y a largo plazo, de
los pacientes que han sufrido un proceso de ETV. Bemiparina también está indicada
para la prevención de la coagulación en el circuito extracorpóreo durante la
hemodiálisis.
Acerca de ROVI
ROVI es una compañía farmacéutica especializada española, plenamente integrada
y dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación bajo licencia y comercialización
de pequeñas moléculas y especialidades biológicas. La Compañía cuenta con una
cartera diversificada de productos que viene comercializando en España a través de
un equipo de ventas especializado, dedicado a visitar a los médicos especialistas,
hospitales y farmacias. La cartera de ROVI, con 23 productos comercializados
principales, cuenta con la Bemiparina, una heparina de segunda generación de bajo
peso molecular desarrollada a nivel interno, como producto estrella. La cartera de
productos de ROVI, en fase de investigación y desarrollo, se centra principalmente
en cubrir necesidades médicas que en estos momentos no están satisfechas,
desarrollando nuevos productos basados en heparinas de bajo peso molecular
(“HBPM”) y ampliando las indicaciones de los productos ya existentes basados
igualmente en HBPM. ROVI fabrica el principio activo Bemiparina para sus
principales productos patentados y para los productos farmacéuticos inyectables
desarrollados por su propio equipo de investigadores, y utiliza sus capacidades de
llenado y envasado para ofrecer una amplia gama de servicios de fabricación para
terceros para algunas de las principales compañías farmacéuticas internacionales,
principalmente en el área de las jeringas precargadas.
ROVI – Resultados de Fase III del ensayo clínico CANBESURE 3
Referencias
1. Geerts WH, et al. Chest 2008; 133: 381S-453S
2. Lyman GH, et al. J Clin Oncol 2007; 25: 5490-5505
3. Nicolaides AN, et al. Int Angiol 2008; 27: 1-59
4. Akl EA, et al. Thromb Haemost 2008; 100: 1176-1180
Nota: dependiendo del país, Bemiparina está disponible como HIBOR®, IVOR®, ZIBOR® o
BADYKET®.
ROVI – Resultados de Fase III del ensayo clínico CANBESURE 4
Fuente: CNMV
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