LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, SA
Hecho Relevante #109834 - 15/06/2009 08:52
La Sociedad hace públicos los resultados de Fase I del ensayo clínico RO-14.
PDF Adjunto:
COMISIÓN NACIONAL DEL MERCADO DE VALORES
Dirección General de Mercados e Inversores
Dirección de Mercados Secundarios
Paseo de la Castellana, 19
28046 Madrid
Madrid, 15 de junio de 2009
HECHO RELEVANTE
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. (ROVI) en cumplimiento del artículo 82 de la Ley del
Mercado de Valores envía y hace público el comunicado de prensa referente a los primeros
Resultados de Fase I del ensayo clínico RO-14, que se distribuirá en el día de hoy y se colgará
en la página web de la Sociedad.
Sin otro particular les saluda atentamente,
D. Juan López-Belmonte Encina
Director General y Consejero Delegado
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A
Para más información:
Marta Campos Martínez
mcampos@rovi.es
Tlfno. 91 244 44 22
Resultados de Fase I del ensayo clínico RO-14
Los primeros resultados de Fase I del ensayo clínico RO-14 han
demostrado que la Heparina de Muy Bajo Peso Molecular (“HMBPM”)
de ROVI tiene un perfil de seguridad óptimo y puede ofrecer
ventajas adicionales con respecto a las Heparinas de Bajo Peso
Molecular (“HBPM”) actuales.
Madrid, 15 de junio de 2009. Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. ha
publicado los primeros resultados de su nueva Heparina de Muy Bajo Peso
Molecular, RO-14, en humanos. RO-14 es un inhibidor indirecto del factor Xa con
efecto nulo sobre el factor IIa. El perfil farmacocinético que ha mostrado RO-14 en
los primeros resultados de Fase I del ensayo clínico en voluntarios sanos posiciona
a esta HMBPM como un candidato antitrombótico óptimo si lo comparamos con las
HBPM que se comercializan en la actualidad. Los resultados han demostrado
que el perfil de RO-14 es óptimo en términos de seguridad, proporciona
una actividad anti-factor Xa adecuada tanto para profilaxis como para el
tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa, una actividad anti-
factor IIa nula, una farmacocinética lineal y una vida media de eliminación
más prolongada que la ofrecida por las HBMP que se comercializan en la
actualidad.
El Dr. Fontcuberta, Jefe de la Unidad de Trombosis y Hemostasia del Hospital de la
Santa Creu i San Pau de Barcelona, comentó que: “RO-14 muestra un perfil
farmacológico muy interesante, destacando su muy bajo peso molecular (1.800-
3.000 daltons) y la falta de actividad anti-factor IIa, aunque son necesarios
ensayos clínicos adicionales para evaluar su papel futuro en el área terapéutica”.
ROVI – Resultados de Fase I del ensayo clínico RO-14 1
El ensayo consistió en un estudio abierto, aleatorizado, cruzado alterno, realizado
en dos cohortes de 6 voluntarios sanos varones, con 12 dosis subcutáneas únicas
crecientes (de 1.790 a 19.950 Unidades Internacionales (UI) de actividad anti-
factor Xa). Se evaluó la seguridad con efectos adversos espontáneos/provocados,
síntomas vitales, ECGs y pruebas de laboratorio. La actividad anti-factor Xa, la
actividad anti-factor IIa, el tiempo parcial de tromboplastina activada y el tiempo
de trombina se evaluaron durante 24 horas después de la administración de las
dosis. El objetivo principal del estudio consistía en evaluar la seguridad y la
farmacocinética de RO-14 administrando dosis únicas crecientes.
Los primeros resultados del ensayo clínico de RO-14 podrían constituir la base para
la evaluación de un papel importante en el área terapéutica de esta HMBPM en un
futuro.
Los resultados de este ensayo clínico se presentarán en el XXII Congreso de la
Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (“ISTH”) que se celebrará en
Boston, USA, los días 11-16 de julio de 2009.
Acerca de ROVI
ROVI es una compañía farmacéutica especializada española, plenamente integrada
y dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación bajo licencia y comercialización
de pequeñas moléculas y especialidades biológicas. La Compañía cuenta con una
cartera diversificada de productos que viene comercializando en España a través de
un equipo de ventas especializado, dedicado a visitar a los médicos especialistas,
hospitales y farmacias. La cartera de ROVI, con 23 productos comercializados
principales, cuenta con la Bemiparina, una heparina de segunda generación de bajo
peso molecular desarrollada a nivel interno, como producto estrella. La cartera de
productos de ROVI, en fase de investigación y desarrollo, se centra principalmente
en cubrir necesidades médicas que en estos momentos no están satisfechas,
desarrollando nuevos productos basados en heparinas de bajo peso molecular
(“HBPM”) y ampliando las indicaciones de los productos ya existentes basados
igualmente en HBPM. ROVI fabrica el principio activo Bemiparina para sus
principales productos patentados y para los productos farmacéuticos inyectables
desarrollados por su propio equipo de investigadores, y utiliza sus capacidades de
llenado y envasado para ofrecer una amplia gama de servicios de fabricación para
terceros para algunas de las principales compañías farmacéuticas internacionales,
principalmente en el área de las jeringas precargadas.
ROVI – Resultados de Fase I del ensayo clínico RO-14 2
Fuente: CNMV
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